百时美施贵宝（BMS）近日年初，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，巨无霸：nivolumab，纳武利尤单抗）的II类变更申请，协同氟嘧啶和锂类人第一组肌肉注射，一线病患中叶或冠心病肺癌症（GC）、肺输尿管相接（GEJ）癌症或输尿管肝癌症（EAC）病变。
此次申请基于更为重要3期临床研究（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多中会心、开放标签研究，在先前没有放弃过病患、非HER2白血病、不能切除性中叶或冠心病肺癌症、肺输尿管相接癌症或输尿管肝癌症病变中会开展，分析了Opdivo协同肌肉注射（亚皮质醇+5-氟尿嘧啶+奥沙利锂肌肉注射提案[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利锂肌肉注射提案[CapeOX]）、Opdivo协同Yervoy（ipilimumab）、肌肉注射（FOLFOX或CapeOX）常用一线病患的和稳定性。
该研究的结果年末末2020年9年末公布，结果揭示，与肌肉注射第一组相对于，Opdivo+肌肉注射第一组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有统计学普遍性和临床普遍性的提升。
值得一提的是，在肺癌症、肺输尿管相接癌症或输尿管肝癌症病变病患不足之处，Opdivo是第一个借助于肌肉注射与单用肌肉注射相对于揭示出OS和PFS益处的PD-1抑制剂。在PD-L1理解兴奋剂（协同白血病评分[CPS]≥5）的病变中会通过观察到OS和PFS益处，达到了研究的2个主要终点。此外，在所有随机这群人中会，同样通过观察到OS获益。
完全原则上数据为：在CPS≥5的PD-L1白血病病变中会，Opdivo+肌肉注射第一组的中会位OS为14.4个年末（95%CI：13.1-16.2），而肌肉注射第一组的中会位OS为11.1个年末（95%CI：10.0-12.1），数据较强统计学非常大差异（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo协同肌肉注射对CPS≥1的PD-L1白血病病变社会群体、所有随机病变社会群体中会也通过观察到较强统计学普遍性的OS益处。在所有随机病变社会群体中会，放弃Opdivo+肌肉注射的病变中会位OS为13.8个年末（95%CI：12.6-14.6），大部分放弃肌肉注射的病变中会位OS为11.6个年末（95%CI：10.9-12.5），数据较强统计学非常大差异（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1白血病病变中会，放弃Opdivo+肌肉注射的病变中会位OS为14.0个年末（95%CI：12.6-15.0），大部分放弃肌肉注射的病变中会位OS为11.3个年末（95%CI：10.6-12.3），数据也较强统计学非常大差异（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重病患关的不良意外事件（TRAE）的发生率，任何分级和3-4级，在Opdivo+肌肉注射病患的病变中会（任何分级：22%，3-4级：17%）原则上稍低大部分放弃肌肉注射的病变（任何分级：12%，3-4级：10%）。在放弃Opdivo+肌肉注射的病变中会，36%和17%的病变经历了任何分级或3-4级TRAE导致的停药，而放弃肌肉注射的病变中会分别有24%和9%。放弃Opdivo+肌肉注射的病变，TRAE发生率在不同病变亚第一组中会原则上。
百时美施贵宝肺肠道开发负责人Ian M.Waxman医学博士表示：“肺癌症是全球癌症症死亡的前三大原因之一，有非常大比率的冠心病肺癌症和输尿管癌症病变在确诊后活不过一年。今天EMA的受理，标志着朝推进病患提案并提升病变预后的更为重要一步。CheckMate-649是十多年来第一个全球性研究，断言在非HER2白血病肺癌症、肺输尿管相接癌症或输尿管肝癌症的一线病患病变中会，与肌肉注射相对于对总生存期（OS）有非常大的益处，这强调了Opdivo+肌肉注射成为这些病变新的护理标准的潜力，而不管其位置如何。我们所想着继续与EMA合作，把这种重要的新的一线病患提案感觉到病变。”
Opdivo属于PD-(L)1免疫疗法，用以利用人体自身的肿瘤细胞威慑癌症症，通过堵塞PD-1/PD-L1信号通路使癌症细胞死亡，较强病患多种类型的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种癌症症预防性。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6年末获批在中会国上市，成为中会国市场首个获批的免疫（I-O）病患药物。2020年3年末，国家药品监督管理局（NMPA）许可Opdivo，常用病患既往放弃过两种或两种以上全身性病患提案的中叶或继发肺或肺输尿管相接肝癌症病变。此次肺/肺输尿管相接肝癌症预防性的许可，也是继非小细胞肺癌症（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌症（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在中会国获批的第三个预防性。
此次许可基于多中会心3期ATTRACTION-2研究的数据。该研究入第一组这群人原则上为东亚（都有中会国台湾、南韩和韩国）病变，用以分析Opdivo病患不能切除、经治中叶或继发肺及肺输尿管连接部肝癌症的实证及稳定性。结果揭示，与研究选择的对照第一组相对于，Opdivo（欧狄沃）可使死亡风险降低38%（中会位总生存期[OS]：5.26个年末 vs 4.14个年末；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年生存率翻倍达到27.3%（12个年末生存率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
文中出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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