安进Otezla专利全案获胜诉 美国市场独占期延长至2028年

编译丨许阿福

日从前，安进的公司（Amgen）达成协议在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅银屑病治疗本品Otezla的发明专利争端中裁定。凭借此次裁定和尚未裁决的潜在裁定，安进Otezla在2028年从前应该无需面对其他仿造药性的竞争者。

此次新泽西州新泽西北部法院得出结论了对安进有利的最高法院，使得该本品在COM发明专利（新泽西州发明专利号7，427，638）于2028年2月初到期从前，正当Sandoz和Zydus仿造、用于、产品、发放产品或外销任何发行版的Otezla仿造本品。新泽西州马里兰州特伦顿北部法官Michael Shipp在晚间问到，Sandoz和Zydus两家的公司提议的仿造药性除此以外践踏了安进持有者的三项发明专利。

根据安进审讯后的简报显示，Sandoz和Zydus在6月初的替补试验中之后否认他们的Otezla仿造本品会践踏安进大除此以外发明专利，但辩称安进系统性发明专利存在除此以外无效的情况。安进在发表声明中问到，此次法院的裁决表明了安进其中4项发明专利的精确性，但否认其中1项发明专利除此以外无效。

这对安于是就知道是一个巨大的取得胜利，在该的公司在2019年最大的新材料性入股交易，新基（Celgene）转手给百时美施贵宝（BMS）之后，安进以134亿美元从新基手中收购了Otezla。目从前，该的公司与其他17家Otezla仿造药性仿造商涉及的发明专利争端目从前早就了结。

对于此次裁决，安进问到认为监管机构的商业价值，并将之前大力捍卫其监管机构。在新泽西州，Otezla已被批准用于治疗适合光疗或上半身治疗的中度至重度斑块状银屑病尚未满患儿、活动性银屑病病征尚未满患儿和与白塞氏病系统性的口腔溃疡尚未满患儿。

Otezla是一种抗生素小分子腺苷二酯蛋白质4(PDE4)类似物，对环腺苷腺苷(cAMP)兼具特异性。上周，安进在当今世界的产品额相近22亿美元。市场竞争分析专业人士预计，Otezla的产品收入将会小规模增加，到2023年或将超过30亿美元。安进的公司问到，在2021年上半年，该本品的产品额回升了5%，除此以外原因是由于本品价格回升，但该本品仍将“之前保有在银屑病二线市场竞争的从前列”。

自从接管Otezla以来，安进创造了一系列相当可观的产品额。由于该本品采用抗生素给药性方式，因此该本品在新冠肺结核大流行起来期间成功地敌对了其他需要施用给药性的竞争者本品。在2020年夏天的一次电话会议上，安进当今世界商业运营指派副总裁Murdo Gordon问到，在大流行起来的头几个月初开始用药该药性的患儿数量比其他竞争者本品多，尽管COVID-19随之而来银屑病市场竞争的新患儿多人回升，但还是显现出了这种情况。

虽然安进有点无需再进一步为Otezla仿造药性而惧怕，但该的公司却随时但会面临来自百时美施贵宝的TYK2类似物deucvacitinib的竞争者。上周11月初，在一项针对中度至重度斑块型银屑病患儿的3期POETYK PSO-1关键乳腺癌中中，百时美施贵宝TYK2类似物deucracitinib的超过了Otezla。研究结果证明，与Otezla相比较，患儿在第16周经deucracitinib 治疗后达到PASI 75和sPGA 0/1的患儿比例优于Otezla。在此项研究中，deucracitinib的总体安全性结果与年末公布的II期研究结果相一致。

不过，安进对于这种潜在的竞争者保有乐观消极态度，该的公司和高盛除此以外问到安进能够在轻度至中度患儿中保有优势威信。

概要来源：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

来源：新浪网保健性新闻